INSURE ést un essai contrôlé randomisé, multicentrique, en double aveugle dans lequel 5 438 patients (âge moyen, 64 ans; 35% de femmes) ont été assignés soit à indobufen 100 mg, soit à l’aspirine 100 mg plus indobufen dans les 72 heures suivant l’apparition des symptômes pendant 90 jours. Le critère de jugement principal était un nouvel AVC ischémique à 90 jours. Les critères de jugement secondaires incluaient un nouvel AVC à 1 an. Les critères de jugement en matière d’innocuité comprenaient des saignements graves à modérés et une mortalité dans les 3 mois et entre 3 mois et 1 an.

Les résultats de l’essai INSURE n’ont pas permis d’établir la non-infériorité de l’indobufène par rapport à l’aspirine pour la prévention secondaire de l’AVC de 90 jours chez les patients victimes d’un AVC ischémique modéré à sévère se présentant dans les 72 heures suivant l’apparition des symptômes.

Les résultats en matière de sécurité n’étaient pas significativement différents entre les groupes indobufen et aspirine, selon les résultats présentés à la Conférence internationale sur les accidents vasculaires cérébraux.

Le critère de jugement principal est survenu dans 7,9 % du groupe indobufen et 6,4 % du groupe aspirine.

Comme la limite supérieure de l’IC à 95 % était supérieure à la marge de non-infériorité, la non-infériorité de l’indobufène n’a pas pu être établie (HR pour le critère de jugement principal = 1,24 ; IC à 95 %, 1,01-1,52 ; HR pour le critère de jugement secondaire du nouvel AVC à 1 an = 1,17 ; IC à 95 %, 0,99-1,4 ; P = 0,07).

Messages clés?

Chez les patients présentant un AVC ischémique modéré à sévère dans les 72 heures suivant l’apparition des symptômes, l’indobufen n’était pas inférieur à l’aspirine pour réduire le risque d’AVC ultérieur, et les profils de sécurité entre ces deux traitements étaient similaires avec numériquement moins de saignements modérés ou sévères observés dans le groupe indobufen. En pratique clinique, cela signifie que l’indobufen n’était pas non inférieur à l’aspirine, mais nous ne pouvons pas non plus dire si c est inférieur ou supérieur. Pour tester l’infériorité ou la supériorité de l’indobufène par rapport à l’aspirine, nous avons encore besoin d’autres essais cliniques.