DR Chamtouri

Étude clinique ASSURED : nouveau dispositif GORE® CARDIOFORM ASD pour la fermeture percutanée de la communication interauriculaire

Les dispositifs de fermeture percutanée de communication interauriculaire (CIA) précédemment utilisés ont des limites bien connues. L'érosion a été associée au dispositif AMPLATZER® chez les patients présentant un petit berge rétro-aortique (< 5 mm), tandis que les CIA ≥ 18 mm sont trop large pour être fermés par le dispositif GORE® CARDIOFORM. Le dispositif GORE® CARDIOFORM ASD (GCA), a été conçu pour élargir son utilisation chez les patients éligibles à la fermeture percutanée de CIA.

objectif : Évaluer les performances cliniques d'un nouveau dispositif pour la fermeture percutanée de CIA.

Méthodes : Cent vingt-cinq patients ayant une CIA ont été inclus dans un registre prospectif multicentrique. Les critères d'évaluation cliniques étaient : le succès technique d’implantion et de la fermeture, les effet indésirables graves ( une nouvelle arythmie cliniquement significative et une fracture du dispositif) . Les résultats de la procédure et les

événements indésirables ont été évalués respectivement par un laboratoire central d'échocardiographie et un comité indépendant d'examen des données.

Résultats : L'âge médian des sujets était de 12,3 ans (2,9- 84,7 ans), avec 72 % des patients âgés de ≤ 18 ans. Le diamètre médian de CIA était de 17,0 mm (8,0-30,0), avec 43 % ≥ 18 mm. Un rebord rétro-aortique déficient est trouvé chez 57 % des sujets, et 30 % avaient à la fois un diamètre ≥ 18 mm et un rebord déficient. Le succès technique d’implantion a été atteint dans 120/125 (96%), alors que trois dispositifs ont été enlevés dans les 24 heures. Lors du contrôle à 6 mois, 112/117 ont eu un contrôle et présentant tous un succès de fermeture. Un évènement indésirable est survenu chez 6/125 (4,8 %) et 6/125 (4,8 %) ont présenté une nouvelle arythmie. Des fractures de l’armature du dispositif sont survenues dans 37 cas sur 104 (36 %), sans aucune séquelle clinique associée, shunt résiduel ou instabilité du dispositif.

Conclusion : L’utilisation GCA était efficace et en toute sécurité dans cette cohorte initiale et a elle a aboutit à l'approbation de la FDA sur la base de ces données.