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REFLECT II: A randomized trial of a cerebral embolic protection device during TAVR (Dr Lobna Laarousssi et Dr Zied Belhadj)


REFLECT II: A randomized trial of a cerebral embolic protection device during TAVR

 

Les événements neurologiques représentent un problème persistant survenant dans 2 à 6% des cas au cours des procédures de remplacement valvulaire aortique percutané.

Jusqu'à présent, il n'y a pas eu d’essais randomisés démontrant l'efficacité des dispositifs de protection embolique cérébrale.

Les résultats préliminaires de l’utilisation du dispositif de première génération TriGUARD HDH ont montré une réduction des lésions cérébrales.

 

REFLECT II est un essai clinique randomisé mené dans 25 centres américains et évaluant la sécurité et l'efficacité d'un dispositif (TriGUARD 3), conçu pour réduire l'embolisation cérébrale et les accidents vasculaires cérébraux ischémiques au cours des procédures de remplacement valvulaire aortique percutané (TAVI).

 

Le dispositif de protection embolique cérébral TriGUARD 3 (Keystone Heart), qui a reçu l'approbation du marquage CE en Europe mais qui n'a pas été autorisé par la Food and Drug Administration des États-Unis, se compose d'un maillage qui se trouve sous les trois principaux vaisseaux supra aortiques. Il est conçu pour dévier les débris créés pendant la procédure de TAVI et d’autres interventions structurelles. La livraison se fait via l'artère fémorale à travers une gaine similaire à celle généralement utilisée pendant le TAVI

 

Les critères d’inclusion étaient :  les patients présentant une Sténose valvulaire aortique native sévère traitée par voie fémorale avec un dispositif approuvé par la FDA (Sapien et Evolute)

Les critères d’exclusion étaient

Les antécédents de remplacement valvulaire aortique,

AVC / AIT <6 mois,

Contre-indication à un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant,

Insuffisance rénale avec une clairance <30 ml / min,

Maladie vasculaire périphérique sévère (Diamètre ilio-fémoral <3,5 mm),

Aorte massivement calcifiée ou athéromateuse,

Contre-indication à l'IRM

Le critère de jugement principal d'innocuité était un composite d'événements à 30 jours défini par la survenue de : décès toutes causes confondues, AVC, saignements invalidants ou mettant la vie en danger, lésion rénales aiguës stade 2 ou 3, obstruction des artères coronaires nécessitant une intervention, complications vasculaires majeures et dysfonctionnement de la valve nécessitant une procédure répétée. Le taux observé de 15,9% (avec un écart type de 22,5%) était inférieur à 34,4% (objectif de performance basé sur des essais antérieurs) (P = 0,0001 pour la non-infériorité).

Le score d'efficacité principal, incluant la mortalité toutes causes confondues, la survenue de tout accident vasculaire cérébral à 30 jours, l’aggravation du NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)  entre le début et le 2ème – 5ème  jours, l'absence de lésions ischémiques cérébrales à l’IRM en diffusion pondérée  au 2ème – 5ème  jours , et volume total de lésions ischémiques cérébrales à l’IRM  au 2ème – 5ème  jours: -8,58 dans le groupe dispositif de protection embolique cérébrale vs 8,08 dans le groupe de soins habituels (p = 0,86).

Les critères d'évaluation secondaires :

Tous les AVC à 30 jours : 8,3% dans le  groupe dispositif de protection embolique cérébrale vs 5,3% dans le groupe de procédure non protégée (p = non significatif)

Mortalité toutes causes ou tout accident vasculaire cérébral à 30 jours : 9,8% dans le groupe dispositif de protection embolique cérébrale vs 6,7% dans le groupe de procédure non protégée (p = 0,48)

Saignement menaçant le pronostic vital ou invalidant : 5,7% dans le groupe dispositif de protection embolique cérébrale vs 0 dans le groupe de procédure non protégée (p = 0,12)

Complications vasculaires majeures : 7,0% dans le groupe dispositif de protection embolique cérébrale vs 0 dans le groupe de procédure non protégée (p = 0,04)

Conclusion : L’utilisation de la protection embolique cérébrale avec le dispositif TriGUARD 3 au cours de la procédure de TAVI n'a pas été bénéfique. Cet essai n'était pas concluant en raison de l'arrêt prématuré de l’étude. La protection embolique cérébrale n'a pas non plus réussi à améliorer le critère composite d'efficacité. Bien qu'il s'agisse d'un domaine de recherche intense, la protection embolique cérébrale de routine au cours du TAVI n'a pas été en mesure de démontrer une réduction des événements neurologiques.

 

Comparison of self-expanding bioprostheses for transcatheter aortic valve replacement in patients with symptomatic severe aortic stenosis: the SCOPE II randomised clinical trial

SCOPE 2 est une étude de non-infériorité randomisée menée dans 23 centres à haut volume en Europe. L'étude a inclus 796 patients âgés de 75 ans ou plus (moyenne 83,2 ans; 68% de femmes) présentant une sténose aortique sévère symptomatique et considérés comme présentant un risque  opératoire accru

 

Cette étude compare deux dispositifs de remplacement valvulaire aortique per cutané supra-annulaires auto-expansibles : Acurate neo versus CoreValve Evolut

Critères d’inclusion

Âge ≥ 75 ans

Sténose aortique symptomatique sévère

Risque opératoire élevé de mortalité

Dimensions de l'anneau aortique adaptées aux deux types de valves

Axe artériel aorto-iliaque-fémoral adapté à l’accès transfémoral

Critères d’exclusion

Fonction VG sévèrement réduite

Prothèse valvulaire cardiaque en position aortique et / ou mitrale

Troubles sévères de la coagulation

Incapacité à tolérer le traitement anticoagulant

Infection active

Sténose aortique congénitale ou acquise non calcifiée

Valve aortique unicuspide ou bicuspide

Excentricité sévère de la calcification

Anatomie non appropriée pour l’abord transfémoral

Insuffisance mitrale sévère

Le critère principal de jugement (décès ou accident vasculaire cérébral à 1 an) est survenu chez 15,8% des patients traités par Acurate neo et 13,9% chez les patients ayant reçu CoreValve Evolut, Cette différence n'a pas réussi à atteindre le critère statistique de non-infériorité de l'essai (P = 0,0549 ). Bien qu'il n'y ait pas de différence concernant la mortalité toutes causes confondues, le taux de mortalité cardiaque à 30 jours, était significativement plus élevé avec Acurate neo (3,0% vs 1,0% avec CoreValve Evolut; P = 0,03).

Ce risque plus élevé de décès cardiaque était toujours évident à 1 an (8,0% vs 4,0% avec CoreValve Evolut; P = 0,01)..

La régurgitation aortique modérée ou sévère à 30 jours était également significativement plus élevée chez les patients ayant reçu le dispositif Acurate neo (10,0% vs 3,0% avec CoreValve Evolut; P = 0,002).

C'est la deuxième fois qu'Acurate neo échoue par rapport aux systèmes de remplacement valvulaire aortiques percutanés établis. En effet, Acurate neo n'a pas réussi aussi l’année dernère à établir la non-infériorité par rapport à Sapien 3 (Edwards Lifesciences) dans SCOPE 1.

À 30 jours, il y avait un risque significativement accru de décès cardiaque chez les patients traités par Acurate neo (3,0% vs 1,0% avec CoreValve Evolut; P = 0,03), et ce risque plus élevé de décès cardiaque était toujours évident à 1 an (8,0% vs 4,0% avec CoreValve Evolut; P = 0,01).

Il y avait cependant un point positif avec le dispositif Acurate neo associé à un besoin significativement moindre d'un nouveau stimulateur cardiaque permanent à 30 jours (11% vs 18,0% avec CoreValve Evolut; P = 0,0027). En plus d'un taux plus faible d'implantation de nouveaux stimulateurs cardiaques à 1 an, les patients traités par Acurate neo présentaient moins de nouveau bloc de branche gauche.