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Étude clinique ASSURED : nouveau dispositif GORE® CARDIOFORM ASD pour la fermeture percutanée de la communication interauriculaire

DR Chamtouri

Étude clinique ASSURED : nouveau dispositif GORE® CARDIOFORM ASD pour la fermeture percutanée de la communication interauriculaire

 

Les dispositifs de fermeture percutanée de communication interauriculaire (CIA) précédemment utilisés ont des limites bien connues. L'érosion a été associée au dispositif AMPLATZER® chez les patients présentant un petit berge rétro-aortique (< 5 mm), tandis que les CIA ≥ 18 mm sont trop large pour être fermés par le dispositif GORE® CARDIOFORM. Le dispositif GORE® CARDIOFORM ASD (GCA), a été conçu pour élargir son utilisation chez les patients éligibles à la fermeture percutanée de CIA.

objectif : Évaluer les performances cliniques d'un nouveau dispositif pour la fermeture percutanée de CIA.

Méthodes : Cent vingt-cinq patients ayant une CIA ont été inclus dans un registre prospectif multicentrique. Les critères d'évaluation cliniques étaient : le succès technique d’implantion et de la fermeture, les effet indésirables graves ( une nouvelle arythmie cliniquement significative et une fracture du dispositif) . Les résultats de la procédure et les

événements indésirables ont été évalués respectivement par un laboratoire central d'échocardiographie et un comité indépendant d'examen des données.

Une image contenant texte, carte de visite

Description générée automatiquement

Résultats : L'âge médian des sujets était de 12,3 ans (2,9- 84,7 ans), avec 72 % des patients âgés de ≤ 18 ans. Le diamètre médian de CIA était de 17,0 mm (8,0-30,0), avec 43 % ≥ 18 mm. Un rebord rétro-aortique déficient est trouvé chez 57 % des sujets, et 30 % avaient à la fois un diamètre ≥ 18 mm et un rebord déficient. Le succès technique d’implantion a été atteint dans 120/125 (96%), alors que trois dispositifs ont été enlevés dans les 24 heures. Lors du contrôle à 6 mois, 112/117 ont eu un contrôle et présentant tous un succès de fermeture. Un évènement indésirable est survenu chez 6/125 (4,8 %) et 6/125 (4,8 %) ont présenté une nouvelle arythmie. Des fractures de l’armature du dispositif sont survenues dans 37 cas sur 104 (36 %), sans aucune séquelle clinique associée, shunt résiduel ou instabilité du dispositif.

Conclusion : L’utilisation GCA était efficace et en toute sécurité dans cette cohorte initiale et a elle a aboutit à l'approbation de la FDA sur la base de ces données.