Registres Réalisés



TAVI.TN REGISTRY

TAVI.TN

 

 

Pr Salem Abdesselem

Président de la Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire

Président du Comité de Pilotage du registre TAVI.TN

Et

Pr Nadhem Hajlaoui

Coordinateur National du Registre National sur le TAVI

 

Ont le plaisir d’annoncer lundi 25 septembre 2023, l’ouverture officielle des inclusions du registre national TAVI.TN. Ce registre national, mandaté par la Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardiovasculaire (STCCCV) est piloté par Pr Salem Abdesselem, Pr Salem Kachboura, Pr Wafa Fehri, Pr Sami Mourali, Pr Nadhem Hajlaoui, Pr Leila Abid, Dr Morched Marouene, Dr Dhaker Lahidheb et Dr Ilyes Kharrat.

Le Registre National sur le TAVI.TN vise à décrire les caractéristiques cliniques, biologiques, électriques, échographiques, tomodensitométriques et angiographiques de la population tunisienne ayant bénéficié d’un TAVI. L’étude recrutera tous les patients tunisiens ayant subi cette procédure et ayant formulé leur consentement éclairé. Le recrutement des sujets éligibles se fera exhaustivement pour tous les centres investigateurs dans le pays, aussi bien de manière rétrospective que prospective.

L’aval du comité d’éthique a été obtenu le 23 mai 2023 par le Comité Local de Protection des Personnes (CLPP) de l’Hôpital Militaire Principal d’Instruction de Tunis (HMPIT), sous le numéro 21/2023/CLPP/HMPIT. L’indexation dans ClinicalTrials.gov est en cours.

L’aval du comité d’éthique a été obtenu le 23 mai 2023 par le Comité Local de Protection des Personnes (CLPP) de l’Hôpital Militaire Principal d’Instruction de Tunis (HMPIT), sous le numéro 21/2023/CLPP/HMPIT. L’indexation dans ClinicalTrials.gov est en cours.

La collecte des données des patients se fera par la solution électronique Dacima Clinical Suite®, conformément aux dispositions normatives nationales & internationales (INPDP, FDA 21 CFR part 11, HIPAA, ICH). Les données personnelles des patients ne seront pas collectées. Pour accéder à la plateforme, veuillez cliquer sur le lien ci-dessous :

https://trust.dacimasoftware.com/dacima

 

Contact Mail Téléphone
Pr Salem Abdesselem salem.abdesselem@gmail.com -
Pr Nadhem Hajlaoui drnadhemhajlaoui@gmail.com -
Dr Rabie Razgallah drnadhemhajlaoui@gmail.com 98 343 037
Dr Wissal Neffati wissal.neffati@evidentiq.com 95 219 493
Dr Yasmine Boukhalfa boukhalfayasmine_123@yahoo.fr 55 202 468

 

La Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire vous remercie d’avance pour votre effort dans la participation à ce projet et au recrutement des patients éligibles. N’hésitez pas à nous contacter pour toute information supplémentaire souhaitée. La Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardiovasculaire et le Coordinateur National remercie également les Laboratoires MédiS pour avoir soutenu ce projet national.

Nous vous tiendrons informés régulièrement de l’état d’avancement du registre TAVI.TN

Pour le Comité de Pilotage de TAVI.TN

Nature-HTN


Présentation du registre Nature HTN: La Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardio-Vasculaire (STCCCV) vous invite à participer à l'enquête NATURE-HTN, sur l'hypertension artérielle.
L'enquête réunira les spécialités médicales qui gèrent l'hypertension artérielle : les médecins généralistes, les cardiologues, les médecins internistes, les néphrologues, les endocrinologues, etc.
La collecte des données sera gérée par voie électronique, pendant une semaine. Si vous souhaitez participer à cette enquête, envoyez un mail à stcccv.naturehtn@gmail.com

  • Critères d’inclusion :
    • Les investigateurs seront invités à collecter les données épidémiologiques, cliniques et thérapeutiques des patients hypertendus qui se présentent en consultation, ou hospitalisé dans les services.







Le Comité de Pilotage

Protocole de registre

  • Critères d’exclusion :
    • Le seul critère d’exclusion est l’hémodialyse.
  • Période d’inclusion :
    • 15 Avril au 15 Mai 2019 (1 mois)
  • Objectifs de l’étude :
    • Décrire le profil tensionnel du patient hypertendu tunisien
    • Déterminer le profil de risque CV du patient hypertendu en Tunisie
    • Déterminer le pourcentage des patients traités aux objectifs thérapeutiques
    • Déterminer le pourcentage d'inertie thérapeutique

Pour le comité de pilotage du Registre



CONSENT HTN FRANCAIS
CONSENT HTN ARABE

Nature-AF


L'étude NATURE-AF est une étude multicentrique, observationnelle, longitudinale ayant inclut 918 patients ayant une fibrillation atriale récente (moins de 1 an).
• CRITERES D’INCLUSION

  • Patient âgé de 20 ans ou plus
  • Au moins un épisode de FA documenté sur un ECG 12 dérivations et/ou un holter rythmique (durée de l’épisode 30 secondes ou plus)
  • FA diagnostiquée depuis moins d’une année
  • Un suivi régulier tous les 3 mois est assuré
  • Consentement éclairé, lu et signé






Protocole de registre
• CRITERES DE NON INCLUSION
  • Espérance de vie estimée à moins de 12 mois
  • FA transitoire secondaire à une cause réversible (ex: IDM en phase aiguë, postopératoire, hyperthyroïdien embolie pulmonaire ou autre maladie pulmonaire aiguë, péricardite, myocardite, trouble-électrolytique, trouble métabolique)
  • Chirurgie cardiaque < 3 mois
  • Flutter auriculaire isolé sans FA
  • Troubles mentaux
  • Anticoagulation en cours pour autre motif que la FA
• OBJECTIFS DU REGISTRE L’objectif principal:
- Déterminer l’incidence des accidents thrombo- emboliques et de la mortalité cardio-vasculaire tous les 3 mois jusqu’à un an.
Les objectifs secondaires:
- Déterminer l’incidence des accidents hémorragiques tous les 3 mois jusqu’à un an.
- INR mensuel jusqu’à un an: TTR moyen
Un article présentant le protocole du registre a été publié dans la revue JMIR Res protoc 2018; 7 (10) e-181. Les résultats du registre NATURE-AF ont été présentés lors du congrès national de la STCCCV en Octobre 2018. L'article résumant les résultats principaux est en cours de publication.


Présentation des résultats du registre "Nature AF" , durant le 38 ème Congrès National de la STCCCV (Octobre 2018, Pr Afef Ben Halima)

Nature-HF

NATURE-HF est une étude observationnelle, multicentrique et longitudinale de l'insuffisance cardiaque.
C’est un registre national clinique non interventionnel de l'insuffisance cardiaque, réalisé en Tunisie dans les services de cardiologie des hôpitaux et dans les consultations de cardiologie libérale. 100 cardiologues participent au recrutement des patients éligibles en tant qu'investigateurs. Un comité d'experts valide la méthodologie du protocole et supervise la gestion des données. Un comité directeur aide les investigateurs à surveiller les inclusions de leurs patients, effectue des traces d'audit et prépare le plan d'analyse statistique de l'étude.






Protocole de registre

Les données collectées sont gérées par DACIMA Clinical Suite®, la plate-forme de capture de données électronique conforme aux exigences de la FDA 21 CFR partie 11 (Food and Drug 21 Code des règlements fédéraux partie 11), aux spécifications HIPAA (loi sur la transférabilité de l'assurance maladie), et les normes ICH (Conférence internationale sur l’harmonisation).

Critères de jugement :

Critères primaires:

  • Décès cardiovasculaire [Délai: la mesure du temps avant l'événement peut aller jusqu'à 12 mois par rapport aux valeurs initiales]
  • Incidence des décès cardiovasculaires, y compris la mort subite, la mort par insuffisance cardiaque réfractaire et la mort par accident vasculaire cérébral

Critères secondaires:

  • Réadmission suite à une insuffisance cardiaque [Délai: à 1, 3 et 12 mois à compter de l'inscription du patient]
  • Incidence des réadmissions d'insuffisance cardiaque
  • Décès global [Délai: la mesure du temps avant événement peut aller jusqu'à 12 mois à partir de la base]
  • Incidence des décès toutes causes confondues (décès cardiovasculaire et décès non cardiovasculaire)

Population :

Critères d'inclusion:

  • Patient souffrant d'insuffisance cardiaque chronique
  • Patient souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë (nouvelle apparition ou non)
  • Le diagnostic d'insuffisance cardiaque est à la discrétion de l'investigateur
  • Consentement éclairé et signé

Critères d'exclusion:

  • Espérance de vie <12 mois pour maladie cardiaque extra
  • Insuffisance cardiaque droite isolée
  • Femme enceinte
  • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine <15 ml / min

Présentation du Registre "Nature HF" au cours des journées européennes de la société Française de Cardiologie ( Janvier 2019, Pr Leila Abid)


Nature-PCI



Type of the study:

National multicenter, prospective observational study of percutaneous coronary intervention (PCI)

Inclusion period:

30th January 2020- 30th June 2020






Objectives of the study:

The Rationale of the study: in Tunisia, 41 centers in the private and public sectors provide 24-hour continuous angioplasty, but we do not have national data on the exact volume and the short- and long-term results of PCI, We estimate that at least 80 interventional cardiologists participate in the study and we estimate include 4000 patients.

Primary objective:

o To analyze the short and long term clinical results outcomes of PCI performed in our country in both public and private sector according to the type of lesion and the clinical context (STEMI, NSTEMI, stable angina) as well as the management of the medical treatment of the coronary artery after angioplasty
o Primary endpoint: This is a combined endpoint including the occurrence of cardiovascular death, non fatal STEMI or NSTEMI, nonfatal stroke, Target vessel Lesion and target lesion vessel, theses criteria will be assessed at 6 months and at one year.
o Secondary endpoints: analyze bleeding complications according to the BARC classification and evaluate DAPT management in real practice

Inclusion criteria:

o Any Tunisian patient, having undergone a PCI during the period of the study
o Age> 20 years
o Patient giving informed consent

Exclusion criteria:

o Patient who refused to give consent
o Patient under the age of 20

Steering Committee of the Registry