1-Essai OCTOBER : La Tomographie par Cohérence Optique (OCT) améliore les résultats de l'implantation de stents dans les lésions de Bifurcation
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) guidée par tomographie par cohérence optique (OCT) réduit les événements cardiaques chez les patients présentant des lésions de bifurcation, selon une Late Breaking trial présentée lors d'une session Hot Line le 27 Aout 2023, au Congrès 2023 de l'ESC.
Dans environ 15 à 20 % des revascularisations coronaires réalisées par ICP, la lésion est située dans une branche (bifurcation) des artères coronaires.
OCTOBER a été le premier essai clinique qui a évalué l’impact d'une OCT systématique pendant l'ICP des bifurcations sur les résultats cliniques par rapport à la pratique standard avec guidage angiographique et utilisation facultative de l'échographie intravasculaire (IVUS) si lésion de TCG .
Les patients présentant des lésions complexes de bifurcation nécessitant une ICP ont été répartis au hasard dans un rapport 1:1 entre une ICP guidée par OCT et une ICP guidée par angiographie. L'ICP guidée par OCT a été réalisée conformément à un protocole de traitement détaillé qui comprenait une évaluation par étapes de
1) la préparation de la lésion,
2) la longueur de la lésion,
3) les tailles de référence,
4) la couverture de la lésion,
5) l'expansion du stent,
6) la mal apposition,
7) la position des guides
8) les résultats ostiaux.
Dans la partie guidée par angiographie, l'utilisation de l'IVUS était autorisée dans les cas nécessitant le traitement d'une sténose du tronc coronaire gauche.
Le critère d'évaluation principal était les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), définis comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde sur la lésion cible et de revascularisation de la lésion cible due à l'ischémie, après deux ans.
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la mortalité toutes causes confondues, la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde avec lésion cible et la revascularisation de la lésion cible (TLR).
L'étude a porté sur 1 201 patients provenant de 38 centres cardiaques répartis dans 13 pays européens.
Au total, 600 patients ont bénéficié d'une ICP guidée par OCT et 601 patients ont bénéficié d'une ICP guidée par angiographie.
L'âge moyen des participants était de 66 ans et 21 % des patients des deux groupes étaient des femmes.
Le critère d'évaluation principal, le MACE après deux ans, est survenu chez 10,1 % des patients du groupe ICP guidée par OCT et chez 14,1 % des patients du groupe ICP guidée par angiographie, pour un rapport de risque (HR) estimé par Kaplan-Meier de 0,70 (intervalle de confiance à 95 % [IC] 0,50-0,98, p=0,035).
La comparaison des critères d'évaluation cliniques secondaires à deux ans ne montraient pas de différence significatives, mais l'essai n'avait pas de puissance pour ces critères d'évaluation.
Le décès toutes causes confondues est survenu chez 2,4 % et 4,0 % des patients dans les groupes ICP guidée par OCT et ICP guidée par angiographie, respectivement, soit un HR de 0,56 (IC à 95 % : 0,28-1,10). Un décès d'origine cardiaque est survenu chez 1,4 % et 2,6 % des patients dans les groupes ICP guidée par OCT et ICP guidée par angiographie, respectivement, soit un HR de 0,53 (IC à 95 % 0,22-1,25). L'infarctus du myocarde au niveau de la lésion cible est survenu chez 7,8 % et 8,5 % des patients dans les groupes guidés par OCT et angiographie, respectivement, pour un HR de 0,90 (IC à 95 % 0,60-1,34), tandis qu'une revascularisation de la lésion cible est survenue chez 3,1 % et 5,0 % des patients, respectivement, pour un HR de 0,63 (IC à 95 % 0,35-1,15).
Il n'y a pas eu de différences significatives dans la sécurité de la procédure, mais le volume de contraste et la durée de la procédure ont tous deux augmenté avec l'ICP guidée par OCT par rapport à l'ICP guidée par angiographie.
2-L'essai MULTISTARS AMI : ICP immédiate versus ICP étagée chez les patients ayant présenté un STEMI avec une maladie multi-tronculaire.
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) multi-tronculaire immédiate est non inférieure à l'ICP multi-tronculaire par étapes (Staged PCI) pour réduire les décès et les événements ischémiques chez les patients présentant un STEMI et une maladie coronarienne multi-tronculaire.
La maladie coronarienne multi-tronculaire est présente chez environ la moitié des patients souffrant d'un STEMI et est associée à un risque accru d'infarctus du myocarde récurrent et de mortalité.
L'essai COMPLETE a démontré que chez les patients souffrant d'un STEMI et d'une maladie coronarienne multi-tronculaire, la revascularisation complète était supérieure à l'ICP de la lésion coupable seule pour réduire les événements ischémiques et la mortalité.
Les guidelines de l'ESC stipulent que la revascularisation systématique des lésions artérielles non coupables doit être envisagée chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde avec une maladie coronarienne multi-tronculaire avant la sortie de l'hôpital. Cependant, il n'existe pas de données probantes sur le moment optimal de l'ICP multi-tronculaire (immédiate ou par étapes).
L'essai MULTISTARS AMI a cherché à déterminer si une revascularisation complète immédiate au moment de l'ICP primaire était non inférieure à une ICP multi-vaisseaux par étapes (dans les 19 à 45 jours) chez les patients hémodynamiquement stables souffrant d'un STEMI et d'une maladie coronarienne multitronculaire.
L'essai a inclus des patients souffrant d'un STEMI (se présentant dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes) et d'une maladie coronarienne multi-tronculaire (définie par au moins une lésion coronaire présentant une sténose d'un diamètre ≥70 % à la coronarographie sur la base d'une estimation visuelle dans une artère coronaire non coupable de ≥2,25 mm et ≤5,75 mm de diamètre), qui étaient hémodynamiquement stables après une ICP primaire réussie de l'artère coronarienne liée à l'infarctus.
Les patients ont été randomisés avec un rapport 1:1 entre une ICP immédiate ou par étapes (dans un délai de 19 à 45 jours) des lésions non coupables.
-Le critère d'évaluation principal était un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non fatal, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation non planifiée due à l'ischémie ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans l'année qui suivait la randomisation.
L'essai a porté sur 840 patients provenant de 37 sites en Europe.
L'âge moyen des participants était de 65 ans et 21,2 % étaient des femmes.
èAprès un an, le critère d'évaluation principal a été atteint chez 35 patients (8,5 %) dans le groupe traité immédiatement et chez 68 patients (16,3 %) dans le groupe traité par étapes (rapport de risque de 0,52 ; intervalle de confiance à 95 % de 0,38 à 0,72 ; p<0,001 pour la non-infériorité ; p<0,001 pour la supériorité).
Le délai médian entre la randomisation et les procédures par étapes dans le groupe par étapes était de 37 jours (intervalle interquartile 30-43).
èUn infarctus du myocarde non fatal est survenu chez 8 patients (2,0 %) dans le groupe immédiat et chez 22 patients (5,3 %) dans le groupe par étapes (rapport de risque [RR] 0,36 ; intervalle de confiance à 95 % [IC] 0,16 à 0,80), et une revascularisation ischémique non planifiée a été effectuée chez 17 patients (4,1 %) dans le groupe immédiat et chez 39 patients (9,3 %) dans le groupe par étapes (RR 0,42, IC à 95 % 0,24 à 0,74).
è Les taux de décès toutes causes confondues, d'accidents vasculaires cérébraux et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ne différaient pas entre les groupes.
L'essai aura des implications pour la pratique clinique, car il a démontré que l'ICP immédiate des lésions non coupables est aussi efficace et sûre qu'une procédure par étapes. Les résultats étaient généralement cohérents dans les sous-groupes clés préspécifiés, en particulier chez les femmes et les hommes, les patients jeunes et âgés, et les patients diabétiques ou non.
3-L'étude ADVENT : L'ablation par champ pulsé n'est pas inférieure à l'ablation thermique dans la FA paroxystique
L'ablation par champ pulsé (PFA) est aussi efficace et sûre que l'ablation thermique conventionnelle pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (FA), selon l’étude ADVENT présentée lors d'une session Hot Line au Congrès 2023 de l'ESC.1
Les guidelines de l'ESC recommandent l'ablation par cathéter après l'échec du traitement médicamenteux chez les patients atteints de FA paroxystique. La technologie d'ablation conventionnelle utilise l'énergie thermique (soit la chaleur/l'énergie de radiofréquence, soit le froid/l'énergie cryothermique) pour ablater le tissu.
Contrairement à l'ablation thermique, l'IFP utilise des impulsions électriques à haute énergie pour détruire le tissu par un processus appelé électroporation. Des études précliniques et cliniques ont démontré que l'IFP semble ablater préférentiellement le tissu cardiaque, avec des dommages minimes ou nuls des structures environnantes telles que l'œsophage et le nerf phrénique, et sans sténose de la veine pulmonaire - toutes les complications qui peuvent survenir avec l'ablation thermique conventionnelle.
L'étude ADVENT, publié dans le NEJM , le 27 Aout 2023 est le premier essai contrôlé randomisé multicentrique comparant l'IFP à l'ablation conventionnelle (par radiofréquence ou cryothermie).
L'étude a porté sur des patients souffrant de FA paroxystique symptomatique résistante aux médicaments. Un à trois patients ont été autorisés à participer à l'essai sur chaque site afin d'assurer l'expérience de l'utilisation du cathéter PFA.
Les autres patients ont été randomisés dans un rapport 1:1 entre la PFA et l'ablation thermique conventionnelle. Au début de l'essai, environ 50 % des centres ont été assignés à l'énergie par radiofréquence pour le groupe de contrôle et les autres centres ont été assignés à l'énergie cryothermique pour le groupe de contrôle. Les patients ont été suivis pendant 12 mois avec des transmissions hebdomadaires d'électrocardiogrammes et des évaluations Holter de 72 heures à six et 12 mois.
Au total, 687 patients ont subi une ablation par 65 opérateurs dans 30 centres aux États-Unis.
La phase initiale de lancement a inclus 80 patients ; les 607 patients restants ont été randomisés entre l'IFP (305 patients) et l'ablation thermique conventionnelle (302 patients, dont 167 ont reçu une ablation par radiofréquence et 135 une cryoablation).
L'âge moyen des participants randomisés était de 62 ans et environ 35 % d'entre eux étaient des femmes.
Le principal critère d'efficacité était le taux de réussite, défini comme la réussite immédiate et la réussite au long cours (absence de récidive d'arythmie auriculaire pendant un an, utilisation de médicaments antiarythmiques, cardioversion ou nouvelle ablation).
Le taux de réussite était de 73,3 % et de 71,3 % dans les groupes PFA et thermique, respectivement, et répondait aux critères pré-spécifiés de non-infériorité (différence entre les groupes, 2,0 % ; intervalle de crédibilité bayésien [ICB] à 95 %, -5,2 à 9,2 % ; probabilité postérieure de non-infériorité > 0,999).
Le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité était le même que le critère d'évaluation primaire de l'efficacité, mais testé pour la supériorité : il n'a pas satisfait aux critères de supériorité (probabilité postérieure de supériorité 0,708).
Le principal critère d'évaluation de la sécurité était un critère composite d'événements indésirables graves liés à l'utilisation d'un cathéter d'ablation ou à la procédure elle-même et survenant dans les sept jours, ainsi qu'une sténose de la veine pulmonaire ou une fistule œsophagienne survenant à tout moment au cours des 12 mois de suivi. Ce critère d'évaluation a été observé chez 2,1 % et 1,5 % des patients des groupes PFA et thermique, respectivement, et a satisfait aux critères préspécifiés de non-infériorité (différence entre les groupes, 0,6 % ; ICB à 95 %, -1,5 à 2,8 % ; probabilité postérieure de non-infériorité > 0,999).
Le critère d'évaluation secondaire de la sécurité était la modification de la dimension des veines pulmonaires (c'est-à-dire toute sténose ou tout rétrécissement) entre le début de l'étude et le jour 90. Les réductions de la section transversale de la veine étaient de 3,3 % et 19,5 % dans les groupes PFA et thermique, respectivement, ce qui répondait aux critères préspécifiés de supériorité de la PFA (probabilité postérieure de supériorité > 0,999).
En conclusion, l'étude ADVENT a montré que la PFA est aussi efficace et sûre que l'ablation thermique conventionnelle pour traiter la FA paroxystique. La durée de la procédure était plus courte pour la PFA que pour l'ablation thermique, mais l'exposition aux rayons X était plus importante avec la PFA.
4-L'essai CASTLE-HTx : L'ablation de la FA améliore les résultats chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque terminale
L'ablation de la fibrillation auriculaire est associée à des taux plus faibles de décès, de transplantation cardiaque urgente ou d'implantation de dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) par rapport au traitement médical chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque terminale, selon l’essai randomisé CASTLE présenté au Congrès 2023 de l'ESC1.
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque terminale éligibles à la transplantation cardiaque ont été exclus des essais majeurs. L'application des Guidelines dans ce groupe est incertaine et de nombreuses avancées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sont retenues dans la pratique clinique.
L'essai CASTLE-HTx a évalué si l'ablation de la fibrillation auriculaire était supérieure au traitement médical en ce qui concerne la mortalité et la nécessité d'une transplantation urgente ou de l'implantation d'un DAVG.
Les patients étaient en classe fonctionnelle II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), avaient une fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) inférieure ou égale à 35 % et étaient équipés d'un dispositif cardiaque pour une surveillance continue.
Les patients ont été randomisés avec un rapport 1:1 pour recevoir soit une première ablation par cathéter, soit un traitement médical de la fibrillation auriculaire (contrôle de la fréquence ou du rythme). Les deux groupes ont reçu un traitement de l'insuffisance cardiaque conforme aux guidelines . Le critère d'évaluation principal était la combinaison de la mortalité toutes causes confondues, de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant une transplantation cardiaque urgente ou l'implantation d'un DAVG.
L'étude a porté sur 194 patients dans un centre en Allemagne.
L'âge moyen des participants était de 64 ans et 19 % étaient des femmes.
èL'étude a été interrompue pour des raisons d'efficacité par le Data Safety Monitoring Board un an après la fin de la randomisation.
Le critère d'évaluation principal a été atteint chez 8 (8,2 %) patients du groupe ablation et 29 (29,9 %) patients du groupe traitement médical, pour un rapport de risque de 0,24 (intervalle de confiance à 95 % de 0,11 à 0,52 ; p<0,001).
En comparant l'ablation de la fibrillation auriculaire au traitement médical chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque terminale, l'ablation a été associée à des taux plus faibles de décès, de transplantation cardiaque urgente ou d'implantation d'un DAVG, ainsi qu'à une réduction du fardeau de la fibrillation auriculaire et à une amélioration de la FEVG. Il convient de noter que l'inscription sur la liste de transplantation ne devrait pas être reportée compte tenu des longs délais d'attente et du taux élevé de mortalité sur la liste d'attente".
5-L'essai ILUMIEN IV
La tomographie par cohérence optique pour le stenting des cas complexes montre une efficacité mitigée
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) guidée par tomographie en cohérence optique (OCT) conduit à une plus grande surface minimale de stent mais ne réduit pas le taux à deux ans de défaillance du vaisseau cible par rapport à l'ICP guidée par angiographie, selon une étude présentée lors de la session Hot Line du Congrès ESC 2023.1 La thrombose du stent a été significativement réduite avec l'ICP guidée par OCT.
Description :
L'objectif de l'essai était d'évaluer la revascularisation guidée par tomographie par cohérence optique (OCT) par rapport à la revascularisation guidée par angiographie chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Méthodologie de l'étude
Randomisée, Parallèle, Prospective
Les patients subissant une ICP ont été randomisés entre la revascularisation guidée par l'OCT (n = 1233) et la revascularisation guidée par l'angiographie (n = 1 254).
Critères d'inclusion :
Âge ≥18 ans
Subissant une ICP
Preuve d'ischémie myocardique
Risque élevé ou lésions coronariennes à haut risque
Caractéristique à haut risque définie par un diabète sous traitement, et/ou un infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (NSTEMI) ou STEMI, des lésions longues ou multiples (longueur totale prévue du stent ≥28 mm), une lésion de bifurcation, une calcification sévère, une occlusion totale chronique, une resténose du stent.
Critères d'exclusion :
STEMI ≤24 heures après l'apparition des symptômes ischémiques.
Clairance de la créatinine ≤30 ml/min/1,73 m2
Hypotension, choc ou nécessité d'une assistance mécanique ou de vasopresseurs intraveineux.
Insuffisance cardiaque (classe de Killip ≥2 ou classe de la New York Heart Association ≥3)
Fraction d'éjection du ventricule gauche ≤30 % selon l'examen d'imagerie le plus récent dans les 30 jours précédant l'intervention.
Arythmie ventriculaire instable
Nombre total de participants : 2 487
Durée du suivi : médiane de 2 ans
Âge moyen des patients : 66 ans
Pourcentage de femmes : 23
Pourcentage de diabétiques : 41%
Les critères d'évaluation coprimaires étaient 1) la surface minimale du stent après l'ICP (un facteur prédictif indépendant des événements indésirables futurs après l'implantation d'un stent à élution de médicaments6,7) évaluée par OCT et 2) le taux à deux ans de défaillance du vaisseau cible, défini comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie. La sécurité a également été évaluée Principaux résultats :
-Le principal critère d'évaluation par imagerie, la surface minimale aiguë du stent, était de 5,72 mm2 dans le groupe OCT contre 5,36 mm2 dans le groupe angiographie (p < 0,001).
-Le principal critère d'évaluation clinique, la défaillance du vaisseau cible à 2 ans, était de 7,4 % dans le groupe OCT contre 8,2 % dans le groupe angiographie (p = 0,45).
Résultats secondaires :
Thrombose du stent : 0,5 % dans le groupe OCT contre 1,4 % dans le groupe angiographie (p = 0,45).
Interprétation :
Chez les patients subissant une revascularisation coronaire, l'ICP guidée par OCT a entraîné une légère amélioration de la surface minimale du stent ; cependant, cela n'a pas amélioré les résultats cliniques par rapport à l'ICP guidée par angiographie.
Des essais randomisés antérieurs ont démontré l'amélioration des résultats cliniques avec la PCI guidée par imagerie intravasculaire par rapport au guidage angiographique seul, y compris chez les patients complexes. Ces résultats ont conduit à une recommandation de classe IIa dans les guidelines de l'ESC.
Les investigateurs ont choisi d'inclure uniquement des patients et des lésions complexes, car ces patients étaient considérés comme les plus susceptibles de bénéficier d’ATL guidée par OCT. Les patients ont été randomisés dans un rapport 1:1 entre une ICP guidée par OCT et une ICP guidée par angiographie. Une OCT en aveugle a été réalisée après l'ICP dans le groupe angiographie pour permettre l'évaluation du premier critère d'évaluation coprimaire et d'autres différences entre les deux groupes de traitement. Les patients et le personnel de recherche après l'intervention ont été informés en aveugle de l'affectation des traitements.
En conclusion : L'ICP guidée par OCT a permis d'augmenter la surface minimale du stent, d'améliorer la sécurité de la procédure d'ICP et de réduire de près de deux tiers la thrombose du stent au cours des deux années de suivi. Cependant, dans cet essai, le guidage par OCT n'a pas réduit le taux de « Target vessel failure » à deux ans par rapport à l'ICP guidée par angiographie, en raison d'un taux faible et presque identique de revascularisation du vaisseau cible dans les groupes ICP guidée par OCT et ICP guidée par angiographie.
6-Octivus : Intervention coronarienne percutanée guidée par OCT versus intervention coronarienne percutanée guidée par IVUS.
L'essai OCTIVUS a montré que l'ICP guidée par OCT n'est pas inférieure à l'ICP guidée par IVUS.
Description :
L'objectif de l'essai était d'évaluer l'intervention coronarienne percutanée (ICP) guidée par tomographie par cohérence optique (OCT) par rapport à l'ICP guidée par échographie intravasculaire (IVUS) chez les patients subissant une revascularisation coronarienne.
Méthodologie de l'étude
Randomisée, Parallèle
Les patients subissant une revascularisation coronaire ont été randomisés entre une ICP guidée par OCT (n = 1 005) et une ICP guidée par IVUS (n = 1 003).
Critères d'inclusion :
Patients âgés de ≥19 ans subissant une ICP
Critères d'exclusion :
Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
Insuffisance rénale
Choc cardiogénique ou insuffisance cardiaque décompensée
Espérance de vie limitée
Caractéristiques de la population :
Nombre total de participants : 2 008
Durée du suivi : 1 an
Âge moyen des patients : 64 ans
Pourcentage de femmes : 21%
Pourcentage de patients diabétiques : 32%.
Lésion longue diffuse, 57%
Longueur totale de l'endoprothèse : 47 mm
Principaux résultats :
Le résultat principal, à savoir le décès cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou la revascularisation du vaisseau cible due à l'ischémie, est survenu chez 2,5 % des patients du groupe OCT contre 3,1 % des patients du groupe IVUS (p pour la non-infériorité < 0,001).
Résultats secondaires :
Infarctus du myocarde du vaisseau cible : 0,9 % dans le groupe OCT contre 1,4 % dans le groupe IVUS
Revascularisation répétée : 1,6 % du groupe OCT contre 1,9 % du groupe IVUS
Interprétation :
Chez les patients subissant une revascularisation coronaire, l'ICP guidée par OCT n'était pas inférieure à l'ICP guidée par IVUS. L'imagerie intravasculaire est un outil utile pour optimiser l'implantation de stents. Les résultats de cette étude ont montré que l'OCT donnait des résultats similaires à ceux de l'IVUS.
