L'étude CHOICE est un essai randomisé initié chez 241 patients à haut risque chirurgical comparant « head to head » deux générations anciennes de prothèse valvulaire dédiée pour TAVI, prothèse montée sur ballon « Sapien XT » versus prothèse auto-expandable « Corevalve ». Les premiers résultats ont été publiés dans JAMA en 2014 et, à ce moment-là, les enquêteurs ont montré que l'utilisation du Sapien XT, était associée à un taux de succès plus élevé. Cette constatation a été attribuée à une meilleure étanchéité et à une diminution des fuites paravalvulaires par rapport à la prothèse CoreValve, mais ces différences hémodynamiques précoces n’ont pas eu d’impact significatif sur les paramètres cliniques à 1 an.
À 5 ans, le taux de mortalité toutes causes confondues chez les patients traités avec Sapien XT et CoreValve était respectivement de 53,4% et 47,6% (p = 0,38). Environ un patient sur six a eu un accident vasculaire cérébral et environ un quart des participants ont été réhospitalisés pour insuffisance cardiaque, mais il n'y avait pas de différence significative entre les deux prothèses. L’implantation de pace maker était significativement plus élevé avec la CoreValve auto-expansible (40,4% contre 25,4%; p = 0,01).
Le gradient transprothètique moyen étant nettement supérieur avec le dispositif Sapien XT. Les différences dans la régurgitation aortique paravalvulaire - qui était significativement plus faible avec Sapien XT à 30 jours et à 12 mois - n'étaient pas évidentes à 5 ans.
Globalement, le dysfonctionnement valvulaire, (dégénérescence ou non, une thrombose valvulaire et une endocardite), n'était pas différent entre les deux valves.
Source : Abdel-Wahab M, Landt M, Neumann F-J, et al. Five-year outcomes after TAVR with balloon-expandable versus self-expanding valves: results from the CHOICE randomized clinical trial. Presented at: EuroPCR 2019. May 21, 2019. Paris, France.
Une nouvelle méta-analyse combinant tous les essais randomisés « TAVI versus chirurgie » montre que les avantages du TAVI sont vérifiés quelques soit le risque opératoire.
Jeudi, 23 Mai 2019 à l’Europcr, Windecker a présenté les « highlights » d’une méta-analyse, publiée dans l’European Heart Journal, le 10 Mai 2019. L'étude regroupe plus de 8 000 patients inclus dans les sept essais contrôlés randomisés, allant des plus anciens essais à haut risque aux études PARTNER 3 et Evolut TAVR récemment publiées chez les patients à faible risque.
Windecker a déclaré que quelque soit le risque chirurgical, et quel que soit le type de valve, le TAVI était associé à une réduction significative de la mortalité toutes causes confondues par rapport à la chirurgie (HR 0,88; IC 95% 0,78-0,99). Un autre résultat clé, axé sur le patient, l’accident vasculaire cérébral, était en faveur du TAVI (HR 0,81; IC à 95% de 0,68 à 0,98). Les complications vasculaires majeures (HR 1,99; IC 95% 1,34-2,93), ainsi que les implantations de pace makers, étaient plus fréquentes chez les patients traités avec TAVI (HR 2,27; IC 95% 1,47- 3,64).
Dans une analyse portant uniquement sur les procédures transfémorales, poursuit Windecker, la mortalité a été réduite de 17% sur deux ans avec le TAVI par rapport à la chirurgie (HR 0,83; IC 95% 0,72-0,94).
TAVI en première intention chez Tous ?
Compte tenu de la cohérence de ces résultats à tous les niveaux de risque des patients, le TAVI devrait désormais être la stratégie par défaut, après une discussion « HeartTeam » qui va analyser les caractéristiques cliniques et anatomiques pour choisir la meilleure option de traitement pour chaque patient, conclut un nouveau « statement » de l’EuroPCR. Une telle approche devrait prendre en compte l'espérance de vie et la durabilité de la bioprothèse, a souligné Windecker.
Des questions sont encore sans réponses : durabilité de la valve, le traitement de la valve bicuspide, la gestion des patients plus jeunes, le traitement de la maladie coronarienne concomitante ou qui apparait après TAVI et la meilleure stratégie antithrombotique.
Source :Siontis GCM, Overtchouk P, Cahill TJ, et al. Transcatheter aortic valve implantation vs. surgical aortic valve replacement for treatment of symptomatic severe aortic stenosis: an updated meta-analysis. Eur Heart J. 2019 Stephan Windecker, Will the Evolut Low Risk Trial change my practice? Europcr 2019 Stephan Windecker, Will the Partener 3 low Risk trial Change may practice? Europcr 2019
Après les résultats encourageant des études PARTENER 3 et EVOLUT lowrisk, chez les patients à faible risque l’extension de l’indication du TAVI chez les jeunes est limité par le manque de donnée sur la durabilité des bioprothèse.
Dix ans plus tard
Sathananthan et ses collègues ont présenté à l’europcr les 19 patients sur 287 (6,6%) ayant subi un TAVI dans leur centre entre 2005 et 2009, puis ayant survécu au moins 10 ans. L'âge moyen était de 78 ans au moment de l'intervention et de 85 ans au suivi à 10 ans. La plupart des patients (89,5%) ont reçu la valve Sapien et les autres ont reçu la valve Cribier-Edwards (les deux Edwards Lifesciences). L’objectif de cette étude était d’évaluer d’une part le taux de réintervention et de dégénérescence de bioprothèse (définie selon les recommandations de l’EAPCI) et d’autre part la qualité de vie des patients. À 10 ans, 13 des patients (74,6%) avaient des dispositifs qui fonctionnaient normalement. Trois (17,7%) étaient atteints de dégénérescence sévère: deux avaient subi une réintervention et l'autre avait un Gradient moyen de 21 mm Hg et une régurgitation aortique sévère. Un (5,9%) présentait une dysfonction modérée, avec Gradient moyen= 32 mm Hg et une resténose aortique modérée.
Le gradient moyen global a chuté de 48 mm Hg avant le TAVI à 13 mm Hg immédiatement après, sans aggravation au cours du suivi (P = 0,62).
Huit ans
Dans sa présentation de données sur 8 ans, Testa a partagé les résultats du projet Clinical Service Project concernant 990 patients porteurs de CoreValve (Medtronic) pour sténose aortique sévère dans l'un des huit centres italiens entre juin 2007 et décembre 2011. L'âge moyen était de 82 ans. La mortalité moyenne prévue par le score STS était de 9%.
Les facteurs prédictifs de mortalité toutes causes étaient : la fuite paravalvulaire et la dégénérescence de valve selon les définitions européennes. Le suivi médian était de 4,4 ans. À 8 ans, 78,3% des patients étaient décédés, même si la majorité des décès étaient non cardiaques. Le gradient moyen, qui était de 53 mm Hg avant le traitement, a diminué à 10 mm Hg à la sortie puis est resté constant pendant les 8 années suivantes (p = 0,495). La proportion de patients avec une fuite paraprotéhtique2+ est également restée stable.
Au cours des 30 premiers jours, six patients ont subi une réintervention. Au-delà de 30 jours, il y avait 13 cas, dont près de la moitié étaient liés à une sténose et aucun à une thrombose.
Les taux de dégénérescence hémodynamique modérée et sévère (avec décès en tant que risque concurrent) étaient respectivement de 3,0% et 1,6%. Une défaillance de la valve bio prothétique s'est produite chez 7,3% des patients. « Ces données montrent des performances hémodynamiques à long terme encourageantes au-delà de 5 ans », a conclu Testa.
"La question sans réponse est, bien sûr, le comportement de ces valves chez les patients plus jeunes?"
Sources :Sathananthan J. Ten-year follow-up of patients treated with transcatheter aortic valve implantation. Presented at: EuroPCR 2019. May 21, 2019. Paris, France.
Testa L. Valve performance and echocardiographic data throughout 8 years follow-up after TAVR. Presented at: EuroPCR 2019. May 21, 2019. Paris, France.
VIVALL est une étude de faisabilité assez ambitieuse ayant inclus 30 patients symptomatiques présentant une bioprothèse aortique dégénérée, définie comme un gradient aortique moyen supérieur à 40 mm Hg (ou une vitesse de pointe du jet supérieure à 4,0 m / s) et une surface valvulaire aortique inférieure à 1,0 cm2.
Cette étude a été présenté dans une session « Hotline, new développement in TAVI » à l’europcr 2019.
L'âge moyen des patients était de 78,6 ans et tous étaient considérés comme présentant un risque élevé de chirurgie redux. 80% des patients avaient une valve chirurgicale avec un diamètre interne bioprothétique de 21 mm ou moins et près du quart, un diamètre interne de 19 mm ou moins.
La valve Allegra (New Valve Technology) a été déployée avec succès chez 29 patients âgés sur 30. La valve auto-expansible fonctionnait particulièrement bien chez cette population de patients, un groupe dont le diamètre interne était très petit.
L'âge moyen des patients était de 78,6 ans et tous étaient considérés comme présentant un risque élevé de chirurgie redux. 80% des patients avaient une valve chirurgicale avec un diamètre interne bioprothétique de 21 mm ou moins et près du quart, un diamètre interne de 19 mm ou moins.
La valve Allegra (New Valve Technology) a été déployée avec succès chez 29 patients âgés sur 30. La valve auto-expansible fonctionnait particulièrement bien chez cette population de patients, un groupe dont le diamètre interne était très petit.
En termes de résultats échocardiographiques, le gradient de pression moyen a diminué de 30,75 mm Hg au début à 14,75 mm Hg à 30 jours et cette amélioration a été observée dans l’ensemble des diamètres intérieurs. Il y avait aussi une amélioration significative de la capacité fonctionnelle, avec 71,4% des patients rapportant des symptômes NYHA de classe I / II à 30 jours (comparé à 80% des patients ayant une insuffisance cardiaque NYHA de classe III / IV au départ). Il n'y a eu aucun incident de régurgitation paravalvulaire ni de pacemaker implanté. Il n'y avait pas non plus de décès, d'infarctus, d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie majeure à 30 jours, mais il y avait un cas de thrombose traitée avec un anticoagulant oral.
Source :Schāfer U. Thirty-day outcomes of a novel transcatheter heart valve to treat degenerated surgical valves: the VIVALL multicenter, single-arm, pilot study. Presented at: EuroPCR 2019. May 22, 2019. Paris, France
