REFLECT II: A randomized trial of a cerebral embolic protection device during TAVR
Les événements neurologiques représentent un problème persistant survenant dans 2 à 6% des cas au cours des procédures de remplacement valvulaire aortique percutané.
Jusqu'à présent, il n'y a pas eu d’essais randomisés démontrant l'efficacité des dispositifs de protection embolique cérébrale.
Les résultats préliminaires de l’utilisation du dispositif de première génération TriGUARD HDH ont montré une réduction des lésions cérébrales.
REFLECT II est un essai clinique randomisé mené dans 25 centres américains et évaluant la sécurité et l'efficacité d'un dispositif (TriGUARD 3), conçu pour réduire l'embolisation cérébrale et les accidents vasculaires cérébraux ischémiques au cours des procédures de remplacement valvulaire aortique percutané (TAVI).
Le dispositif de protection embolique cérébral TriGUARD 3 (Keystone Heart), qui a reçu l'approbation du marquage CE en Europe mais qui n'a pas été autorisé par la Food and Drug Administration des États-Unis, se compose d'un maillage qui se trouve sous les trois principaux vaisseaux supra aortiques. Il est conçu pour dévier les débris créés pendant la procédure de TAVI et d’autres interventions structurelles. La livraison se fait via l'artère fémorale à travers une gaine similaire à celle généralement utilisée pendant le TAVI
Les critères d’inclusion étaient : les patients présentant une Sténose valvulaire aortique native sévère traitée par voie fémorale avec un dispositif approuvé par la FDA (Sapien et Evolute)
Les critères d’exclusion étaient
Les antécédents de remplacement valvulaire aortique,
AVC / AIT <6 mois,
Contre-indication à un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant,
Insuffisance rénale avec une clairance <30 ml / min,
Maladie vasculaire périphérique sévère (Diamètre ilio-fémoral <3,5 mm),
Aorte massivement calcifiée ou athéromateuse,
Contre-indication à l'IRM
Le critère de jugement principal d'innocuité était un composite d'événements à 30 jours défini par la survenue de : décès toutes causes confondues, AVC, saignements invalidants ou mettant la vie en danger, lésion rénales aiguës stade 2 ou 3, obstruction des artères coronaires nécessitant une intervention, complications vasculaires majeures et dysfonctionnement de la valve nécessitant une procédure répétée. Le taux observé de 15,9% (avec un écart type de 22,5%) était inférieur à 34,4% (objectif de performance basé sur des essais antérieurs) (P = 0,0001 pour la non-infériorité).
Le score d'efficacité principal, incluant la mortalité toutes causes confondues, la survenue de tout accident vasculaire cérébral à 30 jours, l’aggravation du NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) entre le début et le 2ème – 5ème jours, l'absence de lésions ischémiques cérébrales à l’IRM en diffusion pondérée au 2ème – 5ème jours , et volume total de lésions ischémiques cérébrales à l’IRM au 2ème – 5ème jours: -8,58 dans le groupe dispositif de protection embolique cérébrale vs 8,08 dans le groupe de soins habituels (p = 0,86).
Les critères d'évaluation secondaires :
Tous les AVC à 30 jours : 8,3% dans le groupe dispositif de protection embolique cérébrale vs 5,3% dans le groupe de procédure non protégée (p = non significatif)
Mortalité toutes causes ou tout accident vasculaire cérébral à 30 jours : 9,8% dans le groupe dispositif de protection embolique cérébrale vs 6,7% dans le groupe de procédure non protégée (p = 0,48)
Saignement menaçant le pronostic vital ou invalidant : 5,7% dans le groupe dispositif de protection embolique cérébrale vs 0 dans le groupe de procédure non protégée (p = 0,12)
Complications vasculaires majeures : 7,0% dans le groupe dispositif de protection embolique cérébrale vs 0 dans le groupe de procédure non protégée (p = 0,04)
Conclusion : L’utilisation de la protection embolique cérébrale avec le dispositif TriGUARD 3 au cours de la procédure de TAVI n'a pas été bénéfique. Cet essai n'était pas concluant en raison de l'arrêt prématuré de l’étude. La protection embolique cérébrale n'a pas non plus réussi à améliorer le critère composite d'efficacité. Bien qu'il s'agisse d'un domaine de recherche intense, la protection embolique cérébrale de routine au cours du TAVI n'a pas été en mesure de démontrer une réduction des événements neurologiques.
Comparison of self-expanding bioprostheses for transcatheter aortic valve replacement in patients with symptomatic severe aortic stenosis: the SCOPE II randomised clinical trial
SCOPE 2 est une étude de non-infériorité randomisée menée dans 23 centres à haut volume en Europe. L'étude a inclus 796 patients âgés de 75 ans ou plus (moyenne 83,2 ans; 68% de femmes) présentant une sténose aortique sévère symptomatique et considérés comme présentant un risque opératoire accru
Cette étude compare deux dispositifs de remplacement valvulaire aortique per cutané supra-annulaires auto-expansibles : Acurate neo versus CoreValve Evolut
Critères d’inclusion
Âge ≥ 75 ans
Sténose aortique symptomatique sévère
Risque opératoire élevé de mortalité
Dimensions de l'anneau aortique adaptées aux deux types de valves
Axe artériel aorto-iliaque-fémoral adapté à l’accès transfémoral
Critères d’exclusion
Fonction VG sévèrement réduite
Prothèse valvulaire cardiaque en position aortique et / ou mitrale
Troubles sévères de la coagulation
Incapacité à tolérer le traitement anticoagulant
Infection active
Sténose aortique congénitale ou acquise non calcifiée
Valve aortique unicuspide ou bicuspide
Excentricité sévère de la calcification
Anatomie non appropriée pour l’abord transfémoral
Insuffisance mitrale sévère
Le critère principal de jugement (décès ou accident vasculaire cérébral à 1 an) est survenu chez 15,8% des patients traités par Acurate neo et 13,9% chez les patients ayant reçu CoreValve Evolut, Cette différence n'a pas réussi à atteindre le critère statistique de non-infériorité de l'essai (P = 0,0549 ). Bien qu'il n'y ait pas de différence concernant la mortalité toutes causes confondues, le taux de mortalité cardiaque à 30 jours, était significativement plus élevé avec Acurate neo (3,0% vs 1,0% avec CoreValve Evolut; P = 0,03).
Ce risque plus élevé de décès cardiaque était toujours évident à 1 an (8,0% vs 4,0% avec CoreValve Evolut; P = 0,01)..
La régurgitation aortique modérée ou sévère à 30 jours était également significativement plus élevée chez les patients ayant reçu le dispositif Acurate neo (10,0% vs 3,0% avec CoreValve Evolut; P = 0,002).
C'est la deuxième fois qu'Acurate neo échoue par rapport aux systèmes de remplacement valvulaire aortiques percutanés établis. En effet, Acurate neo n'a pas réussi aussi l’année dernère à établir la non-infériorité par rapport à Sapien 3 (Edwards Lifesciences) dans SCOPE 1.
À 30 jours, il y avait un risque significativement accru de décès cardiaque chez les patients traités par Acurate neo (3,0% vs 1,0% avec CoreValve Evolut; P = 0,03), et ce risque plus élevé de décès cardiaque était toujours évident à 1 an (8,0% vs 4,0% avec CoreValve Evolut; P = 0,01).
Il y avait cependant un point positif avec le dispositif Acurate neo associé à un besoin significativement moindre d'un nouveau stimulateur cardiaque permanent à 30 jours (11% vs 18,0% avec CoreValve Evolut; P = 0,0027). En plus d'un taux plus faible d'implantation de nouveaux stimulateurs cardiaques à 1 an, les patients traités par Acurate neo présentaient moins de nouveau bloc de branche gauche.
L'objectif de l'essai SOLVE-TAVI présentés le 16 octobre lors du TCT 2020 était de comparer la sécurité et l'efficacité de la valve Edwards Sapien S3 par rapport à la CoreValve de Medtronic chez les patients subissant un remplacement de la valve aortique par voie percutanée (TAVR) pour une sténose aortique sévère. En outre, dans un plan factoriel 2x2, l'essai a également cherché à comparer la sédation consciente à l'anesthésie générale dans cette population de patients.
En utilisant un plan factoriel 2x2, les patients subissant un TAVR ont été randomisés de façon 1:1 soit : a) TAVR avec la valve Edwards Sapien S3 (n = 219) ou la Medtronic CoreValve Evolut R (n = 219), soit b) sédation consciente avec une anesthésie locale (n = 218) contre une anesthésie générale (n = 220).
Les critères d'inclusions étaient :
- une Sténose aortique sévère symptomatique
- Un accès transfémoral adéquat
- un Âge ≥75 ans
- un risque élevé pour la RVA chirurgicale conventionnelle (score de risque de la Society of Thoracic Surgeons [STS] ≥10%, EuroSCORE ≥20%, ou autres caractéristiques à haut risque)
Les critères d'exclusion étaient :
- Une contre-indication pour un type de valve spécifique
- Un Choc cardiogénique ou une instabilité hémodynamique
- Des antécédents d'endocardite ou endocardite active
- Une Infection active nécessitant un traitement antibiotique
- Une espérance de vie <12 mois
- Un ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur <3 mois
- Une hypersensibilité ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine ou au clopidogrel
- La participation à un autre essai
L'âge médian des patients dans les deux groupes était d'environ 81 ans et il n'y avait pas de différences significatives dans les caractéristiques de base entre les deux groupes. L’étude comportait 52 % de femme avec un suivi à 30j, 1 an.
Principales conclusions :
Concernant le critère principal (mortalité toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère, implantation d'un stimulateur cardiaque permanent à 30 jours) il y avait une équivalence entre Edwards Sapien S3 et Evolut R : Le critère d'évaluation principal, mortalité toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, 25,9 % contre 28,4 % (p pour l'équivalence = 0,04, p pour la supériorité = 0,83). Les éléments du critère principal se répartissent comme suit :
Mortalité : 2,3 % contre 3,2 %, p pour l'équivalence < 0,0001
AVC : 4,7 % contre 0,5 %, p pour l'équivalence = 0,03
Fuite para valvulaire modérée/grave : 1,5% contre 3,4%, p pour l'équivalence = 0,0002
Nouveau stimulateur cardiaque : 19,2% contre 23,0%, p pour équivalence = 0,06
Concernant les critères de jugement secondaires pour Sapien S3 vs Evolut R :
Succès du dispositif : 91,7 % contre 94,0 %, p = 0,46
Utilisation du contraste : 90 contre 110 cc, p < 0,001
Complication vasculaire majeure : 6,4% contre 5,1%, p = 0,54
Gradient moyen ≥20 mm Hg à 1 mois : 3,3 % contre 2,0 %, p = 0,09
Résultats à un an pour Sapien S3 vs. Evolut R :
Paramètre composite : 40,4 % contre 41,9 %, p = 0,76
Mortalité toutes causes confondues : 17% vs. 17,6%, p = 0,88
Mortalité cardiovasculaire : 1,8% contre 0,5%, p = 0,19
Accident vasculaire cérébral : 6,9 % contre 1 %, p = 0,002
Gradient moyen : 10 contre 6 mm Hg, p < 0,001
Concernant la sédation consciente contre anesthésie générale : le critère d'évaluation principal, mortalité toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde (IM), infection nécessitant un traitement antibiotique, lésion rénale aiguë à 30 jours, était de 25,5 % contre 27,0 %, p pour l'équivalence = 0,02 ; p pour la supériorité = 0,74.
Mortalité : 2,3 % contre 2,8 %, p = 0,77
Accident vasculaire cérébral : 2,8% contre 2,4%, p > 0,99
IM : 0,5 % contre 0,5 %, p > 0,99
Interprétation :
Les résultats de cet essai indiquent que la valve Edwards Sapien S3 et la Medtronic CoreValve Evolut R ont toutes deux des résultats cliniques équivalents à 30 jours chez des patients à risque intermédiaire et élevé subissant un TAVR (score de risque STS médian de 4,8). Les taux d'accidents vasculaires cérébraux étaient numériquement plus élevés avec Edwards Sapien S3, tandis que les fuites para valvulaires modérées à sévères étaient numériquement plus élevée avec Evolut R.
A un an, le taux d'accidents vasculaires cérébraux était significativement plus élevé avec Edwards Sapien 3 ; les gradients moyens basés sur l'écho étaient également plus élevés. L'essai montre également que la sédation consciente est équivalente à l'anesthésie générale pour le TAVR.
Il s'agit d'un essai important car il permet de comparer les deux valves TAVR contemporaines disponibles sur le marché. Cependant, l'essai est sous-dimensionné pour la plupart des paramètres individuels. Des résultats à plus long terme sont également nécessaires.
MitraBridge
Les résultats à un an du registre rétrospectif MitraBridge ont été communiqués le 16 octobre 2020 au TCT et publié dans le Journal of Heart and Lung Transplantation (https://www.jhltonline.org/article/S1053-2498(20)31745-9/fulltext).
BACKGROUND
Les patients en attente d'une transplantation cardiaque ont souvent besoin de thérapies de transition pour réduire l'aggravation et la progression de la maladie sous-jacente. Des données limitées sont disponibles concernant l'utilisation de la procédure MitraClip dans la régurgitation mitrale secondaire pour cette condition clinique.
MÉTHODES
Il s’agit d’un registre international multicentrique (17 centres) comprenant 119 patients (âge médian : 58 ans) présentant une régurgitation mitrale secondaire modérée à sévère et une insuffisance cardiaque avancée (fraction d'éjection ventriculaire gauche médiane : 26%) traités par MitraClip comme dans l’attente d’une greffe. Les critères d’inclusions étaient :
(1) patients en attente de transplantation (dans le groupe de la liste) ( n = 31) ; (2) patients éligibles à une transplantation mais en attente d'une décision clinique (groupe de transition vers la décision) ( n = 54) ; ou (3) patients non encore éligibles à une transplantation en raison de contre-indications relatives potentiellement réversibles (groupe de transition vers la candidature) ( n = 34).
RÉSULTATS
Le succès de la procédure a été atteint dans 87,5 % des cas, et la survie à 30 jours a été de 100 %. À un an, on estimait par la courbe de Kaplan-Meier que 64 % des patients étaient libre du critère d'évaluation primaire composite (décès, transplantation ou implantation en urgence d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, première réhospitalisation pour une insuffisance cardiaque). Au moment du dernier suivi disponible (médiane : 532 jours), 15 % des patients avaient subi une greffe élective, 15,5 % restaient ou pouvaient être inscrits sur la liste d'attente pour une transplantation, et 23,5 % n'avaient plus d'indication à une transplantation en raison d'une amélioration clinique.
CONCLUSIONS
La procédure MitraClip comme stratégie de transition vers la transplantation chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque avancée avec régurgitation mitrale importante était sûre, et deux tiers des patients étaient libres d’évènements cliniques à un an. Ces résultats doivent être considérés comme préliminaires et générateurs d'hypothèses pour promouvoir des études en vue d'une intervention percutanée chez les patients à haut risque atteints d'une HF avancée.
Global EXPAND: One-Year Outcomes in MR Patients Treated With Third Generation MitraClip
L'étude Global EXPAND présentée le 16 octobre lors du TCT 2020 est la premier registre sur les résultats à un an chez les patients souffrant de régurgitation mitrale (RM) primaire et secondaire traités avec les systèmes MitraClip NTR et XTR de troisième génération.
L'étude Global EXPAND, menée dans 57 centres aux États-Unis et en Europe, a porté sur 1 041 patients. Au départ, environ 35 % des patients présentaient une I de grade 2+, 32 % une IM de grade 3+ et 24 % une IM de grade 4+. Au bout d'un an, 89,2 % des patients avaient une IM ≤ 1+, et 97,3 % IM ≤ 2+, la plupart des améliorations ayant déjà été constatées à 30 jours.
Ces résultats, sont meilleurs que ceux observés dans les données du registre EVEREST II REALISM sur l'utilisation réelle du MitraClip après son approbation initiale.
En termes d'améliorations fonctionnelles, 80 % des patients étaient en classe I ou II de la NYHA un mois après l'intervention, et ce jusqu'à un an, le changement par rapport à la ligne de base étant significatif à la fois à 30 jours et à un an (P < 0,0001 pour les deux). En outre, le score du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est passé de 47,0 au départ à 67,0 à 30 jours et 70,2 à 1 an (P < 0,0001 pour les deux).
Le taux global de mortalité était de 14,9 % à un an (17,7 % dans le groupe des IM fonctionnelles et 12,5 % dans le groupe des maladies dégénératives) et le taux d'accidents vasculaires cérébraux était globalement faible, à 1,7 %.
Récemment, des inquiétudes ont été soulevées quant au fait que l'utilisation du MitraClip XTR pourrait être associée à une augmentation de la fixation des dispositifs à un seul feuillet et à des lésions des feuillets. Cependant la fréquence de la fixation des dispositifs à un seul feuillet était rare (1,7 %), tout comme la fréquence des lésions des feuillets (0,4 %). Une sténose de la valve mitrale s'est produite dans 0,5 % des cas, et le taux de réintervention sur la valve mitrale était de 1,9 % dans l'ensemble, avec un taux légèrement plus élevé dans le groupe IM primaire que dans le groupe IM secondaire (2,1 % contre 1,5 %).
TRANSIT: Treatment of Failed TAVR With TAVR
La durabilité des bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie percutanée constitue un sujet de préoccupation
Lorsque la valve aortique implantée par voie percutanée dégénère, une seconde procédure semble une option évidente et intrigante compte tenu que l'approche chirurgicale a déjà été rejetée.
L'impact de cette étude chez les patients atteints d'une dégénérescence de bioprothèse aortique est considérable car les options thérapeutiques sont très limitées
But de l’étude : Evaluer dans ce registre multicentrique, international les résultats procéduraux et cliniques d'un deuxième remplacement valvulaire aortique percutané chez des patients atteints d'une dégénérescence de bioprothèse aortique percutanée
Population de l’étude : Plus de 60 centres dans le monde ont été initialement contactés. Seulement 28 centres ont participé au projet : 22 en Europe, 4 au nord Amérique, 1 en Amérique du Sud et 1 au Moyen-Orient.
• Sur un nombre total d’environ 40000 procédures effectuées depuis 2008 dans les centres de recrutement, 172 cas ont été collectés : les patients ont été analysés selon le mode de défaillance de la première bioprothèse (57 sténoses ; 97 régurgitations ; 18 mixte)
Résultats procéduraux :
Suivi à 1 an
Conclusions : L'adoption croissante du remplacement de la valve aortique percutané chez des patients relativement jeunes et / ou à faible risque entraînera vraisemblablement un nombre croissant de patients avec une bioprothèse dégénérée. Ces patients peuvent être traités en toute sécurité et avec succès par le moyen d'une deuxième procédure percutanée.
